您現在的位置:首頁 >醫療衛生 > 閱讀資料 > 專業知識 > 中藥學 >

2021云南醫療衛生招聘考試中藥學資料:中藥配方顆粒結束試點,實施備案

2021-03-23 16:55:06| 來源:中公教育
【全年】2021年云南省醫療衛生招聘考試公告信息匯總

近日,國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)?!豆妗访鞔_,中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫藥理論指導下,按照中醫臨床處方調配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。其在臨床使用方面的政策,由相關部門另行研究制定或明確。

根據2018年機構改革的要求,《公告》強化了屬地監管責任。中藥配方顆粒品種實施備案管理,不實施批準文號管理,在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案?!豆妗穼χ兴幣浞筋w粒的藥品標準提出明確要求。中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的,應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施后,省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

國家藥典委員會已設立中藥配方顆粒專項辦公室,著手開展標準統一、專家審核工作,目前已制定完成《中藥配方顆粒質量控制及標準制定技術要求》。相關技術要求不僅引入了“標準湯劑”的概念,使中藥配方顆粒工藝制訂的合理性和質量控制有了衡量的依據,還規定了特征圖譜質量控制技術的應用,強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。

《公告》強化了中藥配方顆粒生產的全過程管理?!豆妗访鞔_,中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,具有全過程追溯及風險管理能力,并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模?!豆妗愤€要求“生產中藥配方顆粒所需中藥材,能人工種植養殖的,應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材,提倡使用道地藥材”等,強調了企業對于藥材質量的把控。

考點預測

1.由《公告》可知,我國中藥配方顆粒的生產技術越來越成熟,其生產管理也由試點研究變為備案管理。因此,2021年執業藥師考試中,關于中藥配方顆粒的的考查幾率大大提高。

2.中藥配方顆??疾橹R點如下:

(1)中藥配方顆粒生產管理;

(2)中藥配方顆粒生產原料是中藥材;

(3)中藥配方顆粒經營管理;

(4)中藥配方顆粒支付支付范圍,按乙類支付;

 注:本站稿件未經許可不得轉載,轉載請保留出處及源文件地址。
(責任編輯:陳璐)

免責聲明:本站所提供均來源于網友提供或網絡搜集,由本站編輯整理,僅供個人研究、交流學習使用,不涉及商業盈利目的。如涉及版權問題,請聯系本站管理員予以更改或刪除。

云南中公教育ynoffcn
立即關注

200w+粉絲10萬+閱讀量10000+互動量

  • 中公微博關注微博關注
  • 中公QQ群加入QQ群加入
報考指導閱讀資料考試題庫
微信公眾號
微博二維碼
咨詢電話(9:30-23:30)

400 6300 999

在線客服 點擊咨詢

投訴建議:400 6300 999轉4

1111